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医疗健康领域的真实世界数据质控:YOCSEF深圳在路上
2021-04-19 阅读量:357 小字

随着医学信息的快速发展,真实世界数据受到前所未有的重视,从真实世界数据中寻找真实世界证据以支持真实世界研究正在迅速成为新的热点,如何保证真实世界数据的质量是开展真实世界研究的核心基础。2021年4月17日,CCF YOCSEF深圳举办了主题为“健康医疗领域真实世界数据质控之路”的闭门深度思辨论坛。此次论坛由YOCSEF深圳副主席汤步洲和YOCSEF广州2019-2020主席郝天永担任执行主席,邀请了来自高校、医院、科研院所和重点企业的20多位相关领域知名专家,围绕真实世界数据质控开展了为期一天的分组深度思辨,形成了系列专家建议,取得了丰硕的思辨成果。

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CCF YOCSEF深圳主席陈小军介绍YOCSEF

4月17日上午9:00,活动准时开始。CCF YOCSEF深圳主席陈小军对YOCSEF及YOCSEF深圳做了介绍。他表示,本次深度思辨论坛是全国分论坛组织的首个闭门深度思辨论坛,目的是通过邀请领域专家闭门分组思辨,对领域内特定重要问题做深入探讨,推动领域专家共识的形成。本次深度思辨论坛从2020年12月份就开始策划,期间得到包括CCF秘书长唐卫清,总部AC高志鹏、周彬及李浥东,以及成都分论坛主席滕飞等人的指导和建议,最终克服疫情影响得以顺利举办。

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执行主席汤步洲介绍论坛背景

执行主席汤步洲介绍了论坛的背景。真实世界数据(Real World Data, RWD)指所有在真实环境下产生的健康医疗数据,包括临床、公卫、保险、移动健康等方面的数据,可用于支持药物监管决策,涵盖上市前临床研发以及上市后再评价等多个环节。真实世界数据质量决定了是否能有效形成真实世界证据。目前RWD普遍存在数据的记录、采集、存储等流程缺乏严格的质量控制,数据不完整,数据标准和数据模型不统一等问题,对RWD的有效使用形成了障碍。特别是,近几年由于医疗数据质量问题导致的药品不合规上市事件频发。因此,如何使收集的RWD能够成为或经治理后能够成为满足临床研究目的所需的分析数据,以及如何评估RWD是否适用于产生真实世界证据(Real World Evidence, RWE),是使用真实世界数据形成真实世界证据支持药物监管决策的关键问题。2020年1月-11月,国家药品监督管理局发布了一系列指南,包括《真实世界证据支持药物研发与审评的指导原则(试行)》、《用于产生真实世界证据的真实世界数据指导原则(征求意见稿)》、《真实世界研究支持儿童药物研发与审评的技术指导原则》及《真实世界数据用于医疗器械临床评价技术指导原则(试行)》。以上指南从整体上对真实世界数据使用时的要求做了阐述,但没有对真实世界数据质量的深入剖析,缺乏对影响数据质量的关键因素的分析,也没有给出具体采用哪些手段来保证真实数据质量。所以本次闭门论坛召集领域专家,深入探讨真实世界数据质控的关键因素及技术手段。

4位引导嘉宾做引导发言

唐金陵教授引导发言  

吕旭东教授引导发言

李小华教授引导发言

  华磊博士引导发言

来自中国科学院深圳理工大学计算生物与医学信息系主任、孔雀团队项目带头人唐金陵教授,浙江大学生物医学工程学院吕旭东教授,中国人民解放军南部战区总医院主任医师李小华教授和医渡云高级数据总监华磊博士分别以“从流行病学看医学大数据真实世界研究”、“真实世界数据质量评估”、“我国医疗数据标准建设”和“医疗数据质量管理的机遇与挑战”为题做了引导发言,对本次论坛思辨涉及的关键问题进行进一步的背景介绍和剖析。唐金陵教授认为真实世界数据并不真实,真实世界数据使用需十分谨慎,应用场景也非常受限。吕旭东教授介绍了近期在临床医疗数据质控方面的初步研究结果,强调影响临床医疗数据的因素的量化工作非常必要。李小华教授提出医疗数据标准建设是解决医疗数据质量的基石。华磊博士对医疗数据质量现状进行了整体描述,表示医疗数据质量堪忧,严重影响数据的使用价值。


为引导嘉宾颁发感谢证书





两位执行主席、深圳候任主席魏彦杰及成都分论坛主席滕飞为4位引导嘉宾颁发了感谢证书,表达了对嘉宾由衷的感谢。

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上午全体思辨研讨会现场

随后,全体与会嘉宾围绕“真实世界数据质控的关键因素有哪些”展开激烈讨论,从真实世界数据的创建、存储、传输、应用等多个方面探究可能存在的质量风险点,为真实世界数据质控提供关键靶点。基于讨论得出的质控关键因素,参会嘉宾共同对预先设置的分组思辨议题进行调整,并确定了两个分组议题“真实世界数据质量控制标准及度量方法”和“不同层次的真实医疗数据的质控路径”。确定分组议题之后,23位专家通过微信小程序进行投票自由选择组别,最终11名专家选择分组1“真实世界数据质量控制标准及度量方法”, 12名专家选择分组2“不同层次的真实医疗数据的质控路径”。

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分组1思辨研讨现场

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分组2思辨研讨现场

4月17日下午14:00,分组思辨讨论于2个会议室独立开展,执行主席郝天永和汤步洲分别主持分组1“真实世界数据质量控制标准及度量方法”和分组2“不同层次的真实医疗数据的质控路径”的讨论。分组1讨论认为真实世界数据范围广,难以找到统一的质控方法,但从不同层面、不同维度定义关键信息的质量评估指标和度量方法是有效路径,系统建立质量评估指标和度量方法从此次论坛开始,需不断补充和完善,此次论坛最终形成了11条专家建议;分组2讨论认为,真实世界数据质量首先应该聚焦在健康医疗服务过程中产生的数据本身的质量,随后再考虑是否能支撑真实世界研究,用支撑丰富多样的真实世界研究为标准来衡量真实世界数据质量有点本末倒置,不同层次的真实世界数据质控关键点也有差异,分组讨论过程中通过投票决定每个问题点的深层原因。

下午18:00思辨讨论结束后,全体专家再次汇集在大会议室,两位执行主持人先后对分组思辨研讨成果进行了总结报告,全体专家对研讨结果再次展开了讨论,形成了较为完善的思辨成果。

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论坛嘉宾合影

经过接近9个半小时的研讨,本次深度闭门思辨论坛圆满结束,与会嘉宾纷纷表示,通过此次深度思辨收获颇丰、意犹未尽。通过本次深入的讨论,深圳分论坛形成了健康医疗领域真实世界数据质控的一系列专家建议,相关成果将在进一步整理完善后择机发布,感兴趣者请关注CCF YOCSEF深圳公众号以获取通知。



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